Роботу з біологічними агентами ліцензуватимуть: що зміниться для лабораторій і біотеху

Законопроєкт, поданий до Верховної Ради, передбачає створення централізованого Переліку суб'єктів, які працюють з мікроорганізмами або біологічними токсинами, що вестиметься Міністерством охорони здоров'я. Для агентів 1 групи ризику буде достатньо повідомлення про діяльність. Однак для роботи з агентами 2-4 груп ризику, а також для біосинтетичної діяльності, суб'єктам необхідно буде отримати спеціальну ліцензію.

Особливі вимоги стосуватимуться роботи з біологічними агентами 4 групи ризику. З ними зможуть працювати виключно державні юридичні особи. Це рішення спрямоване на підвищення контролю над найбільш небезпечними біологічними матеріалами та зменшення потенційних ризиків.

Проєкт закону також встановлює жорсткі вимоги до персоналу. Працівники, які матимуть справу з агентами 3-4 груп ризику, повинні будуть проходити спеціальну перевірку Службою безпеки України, за результатами якої надаватиметься допуск на 5 років. Відмовою в допуску може стати навіть повідомлення про підозру у вчиненні кримінального правопорушення. У разі припинення допуску, працівника може бути звільнено без згоди профспілки.

Окрім зовнішнього контролю, законопроєкт вимагає від кожної організації запровадження внутрішніх систем безпеки. Суб'єкти зобов'язані призначити уповноваженого з біобезпеки, створити внутрішню комісію та фіксувати всі дії, пов'язані з біологічними агентами. Передача агентів буде дозволена виключно між ліцензованими суб'єктами, що забезпечить простежуваність та контроль за обігом біологічних матеріалів.

Цей законодавчий акт передбачає дворічний перехідний період з моменту його опублікування до набрання чинності. Це дасть час суб'єктам господарювання на адаптацію до нових вимог, підготовку необхідної документації та проходження процедур ліцензування, а також на перевірку та отримання допусків для персоналу.

Що це означає: Запровадження ліцензування та обліку роботи з біологічними агентами суттєво змінить регуляторне поле для біотехнологічної галузі, медичних та ветеринарних лабораторій, а також наукових установ. Це посилить державний контроль у сфері біобезпеки, підвищить вимоги до безпеки праці та обігу небезпечних біологічних матеріалів, що може вплинути на адміністративні та фінансові витрати компаній, що працюють у цій сфері.