Імпортовані ліки перевірятимуть за оновленою процедурою держконтролю

Зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, передбачають оптимізацію термінів та механізмів перевірок. Це стосується як документального супроводу, так і фізичного контролю вантажів. Метою є прискорення обігу критично важливих препаратів, зокрема тих, що закуповуються за державні кошти.

Відтепер термін видачі висновків про якість скорочено з 8 до 5 робочих днів, якщо лабораторний аналіз не проводиться. Для препаратів, що централізовано закуповуються за державні кошти, цей термін зменшено з 5 до 3 робочих днів. Термін візуального контролю при повторному ввезенні тієї ж серії ліків скорочено з 3 до 1 робочого дня. Також скасовано прив'язку подання заяв та огляду вантажу до місця провадження господарської діяльності імпортера.

На період дії воєнного стану запроваджено додаткові вимоги до документального супроводу перевірок. Імпортери мають надавати фотоматеріали групової тари, зовнішнього та внутрішнього пакування препарату, а також інструкції для медичного застосування. Огляд вантажу здійснюється уповноваженою особою суб'єкта господарювання з подальшим наданням фотопідтверджень та результатів перевірки органу державного контролю.

Водночас для лікарських засобів, що імпортуються з визначених країн, спрощено підтвердження належних умов виробництва за наявності сертифіката GMP. Окремі вакцини та імунобіологічні препарати підлягають спеціальним правилам лабораторного аналізу, що враховують офіційний випуск серії компетентними іноземними органами та лабораторіями. Це дозволяє уникнути дублювання перевірок за умови наявності міжнародних підтверджень.

Ці зміни відображають загальну тенденцію до адаптації регуляторних процедур у фармацевтичній галузі до поточних викликів та необхідності забезпечення безперебійного доступу до медикаментів.

Що це означає: Оновлення процедур державного контролю якості імпортованих ліків спрямовані на підвищення ефективності логістики та скорочення часу очікування на дозвільні документи. Це потенційно знизить операційні витрати для імпортерів, прискорить надходження препаратів до пацієнтів та посилить адаптивність системи охорони здоров'я, зберігаючи при цьому необхідний рівень контролю якості та безпеки.