Держреєстрація ветеринарних лікарських засобів: 7 жовтня набрала чинності постанова КМУ

З 7 жовтня 2023 року розпочали діяти положення Кабінету Міністрів України від 30 вересня 2023 року № 1206. Цей документ деталізує вимоги та процедури щодо державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, які є обов'язковими для їх виробництва та обігу на території країни.

Нове Положення встановлює вичерпні вимоги до реєстраційного досьє, порядку подання документів та їх оцінки. Воно також визначає механізм прийняття рішень про державну реєстрацію, забезпечуючи послідовність та прозорість процесу для учасників ринку.

Документ передбачає диференційовані процедури для різних категорій ветеринарних препаратів. Зокрема, існують окремі умови для засобів, призначених для обмеженого ринку, зареєстрованих за виняткових обставин, а також для антимікробних препаратів та тих, що містять генно-модифіковані організми.

Важливою особливістю є можливість реєстрації засобів для обмеженого ринку навіть за відсутності повної інформації про їх безпечність чи ефективність, але за умови дотримання певних критеріїв. Це може спростити доступ до важливих препаратів, де попит обмежений або складність отримання повних даних висока.

Регулятор також запровадив перехідні положення для адаптації бізнесу до нових вимог. Так, до 1 березня 2030 року дозволено подання документів у паперовій формі. Крім того, до 30 червня 2027 року не застосовуватимуться окремі вимоги щодо підтвердження відповідності виробничих ділянок стандартам належної виробничої практики.

Що це означає: Запровадження нових правил у сфері держреєстрації ветеринарних ліків створює єдині, чіткі умови для виробників та імпортерів, що потенційно сприятиме підвищенню якості та безпечності препаратів на ринку. Перехідні періоди надають бізнесу час для адаптації до оновлених стандартів, мінімізуючи регуляторні бар'єри на початковому етапі.